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醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024/3/12 19:10:29 瀏覽量:1420

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫(yī)療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024/3/11 20:01:12 瀏覽量:1518

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時間:2024/3/11 0:00:00 瀏覽量:1427

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產能同時辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。 時間:2024/3/10 0:00:00 瀏覽量:1206

植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點植入式無導線心臟起搏器由帶有內置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，列入高風險醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點。 時間:2024/3/10 19:06:57 瀏覽量:1192

辦理第三類醫(yī)療器械生產許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產許可證辦理相關事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關生產許可的細節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024/3/9 20:37:33 瀏覽量:854

質量管理人變更是否需要申請醫(yī)療器械經營備案變更？經常有醫(yī)療器械經營備案客戶問到，企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證之后，如果質量管理人員出現離職或其它原因的變更，醫(yī)療器械經營企業(yè)應該如何處理，一起看正文。 時間:2024/3/9 20:29:43 瀏覽量:1392

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關的法規(guī)標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來調研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024/3/8 0:00:00 瀏覽量:979

醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關系處理注意事項。 時間:2024/3/8 21:23:37 瀏覽量:1275

2024年2月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案73項來自國家藥監(jiān)局數據，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓練器等，進口第一類醫(yī)療器械產品備案73項，詳見正文。 時間:2024/3/7 18:19:50 瀏覽量:1210

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數據，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024/3/7 18:09:45 瀏覽量:1078

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動湖北省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關規(guī)定，結合湖北實際，制定本程序。 時間:2024/3/6 0:00:00 瀏覽量:1026

體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區(qū)間，應選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學歷都比較好，企業(yè)多數注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設計很多統計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數理統計知識。 時間:2024/3/5 0:00:00 瀏覽量:1072

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點采用光學成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經驗的基礎上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。 時間:2024/3/4 0:00:00 瀏覽量:1285

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題醫(yī)療器械注冊申請表是醫(yī)療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產品名稱、組成結構、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫(yī)療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題。 時間:2024/3/3 22:04:59 瀏覽量:946

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫(yī)療器械產業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現突出。根據《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創(chuàng)新產品在申請審查階段需召開專家審查會，此環(huán)節(jié)對產品能否進入創(chuàng)新通道至關重要。本文結合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024/3/3 0:00:00 瀏覽量:1151

醫(yī)用消毒劑在杭州進醫(yī)院需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)用消毒劑在醫(yī)療機構廣泛應用，在臨床及醫(yī)療機構環(huán)境、醫(yī)療器械、醫(yī)療用具消毒等多個場景中發(fā)揮消毒作用。昨天有客戶在溝通醫(yī)用消毒機進醫(yī)院的時候，被醫(yī)院要求提供醫(yī)療資質。因此，寫個文章，說說醫(yī)用消毒機在杭州進醫(yī)院是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2024/3/2 19:18:43 瀏覽量:1107

為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產地址和廠房設施不能發(fā)生變更？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產地址或是廠房設施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產地址、廠房設施發(fā)生變更。 時間:2024/3/2 19:02:44 瀏覽量:1275

醫(yī)療器械注冊質量體系核查時，哪些人員參加首末次會議？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，各個崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查時，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個文章一并說明。 時間:2024/3/1 19:55:34 瀏覽量:1008

用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證。考慮到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產品分類目錄》兩個法規(guī)，寫個文章一并說明。 時間:2024/3/1 19:40:51 瀏覽量:1534

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