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法規及標準: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊與備案管理辦法醫療器械注冊與備案管理辦法 時間:2021/8/31 18:42:15瀏覽量:3436
醫療器械監督管理條例（2021修訂版）醫療器械監督管理條例 時間:2021/3/18 9:00:40瀏覽量:5484
各地醫療器械注冊收費標準匯總（統計到2020年7月）醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，本位統計了截止到2020年7月各地醫療器械注冊收費標準。 時間:2020/7/8 21:10:07瀏覽量:9161
獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢測機構名錄考慮到醫療器械注冊是時效性要求特別高的事項，識別和選擇有資質的機構非常重要。本文所列機構是獲國家級資質認證的醫療器械防護用品檢測機構名錄。 時間:2020/7/2 22:21:55瀏覽量:11159
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定 2020年6月8日，海南省人民政府發布海南省人民政府關于印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》的通知，明確有關臨床急用進口醫療器械注冊及相關事項。 時間:2020/6/14 16:58:57瀏覽量:3403
長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案 時間:2019/12/8 14:11:54瀏覽量:4532
安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南 時間:2019/12/8 14:03:37瀏覽量:4410
安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南 時間:2019/12/8 14:00:11瀏覽量:4276
安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南 時間:2019/12/8 13:54:57瀏覽量:3379
國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知，將第二類、第三類醫療器械生產許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。 時間:2019/12/2 21:16:08瀏覽量:3717
廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知 時間:2019/11/25 8:33:53瀏覽量:3645
江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點 時間:2019/11/23 0:00:00瀏覽量:3795
《輔助生殖用胚胎移植導管醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號）》 時間:2019/11/5 12:55:10瀏覽量:3230
醫療器械臨床試驗質量管理規范（器械GCP）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019/9/30 15:26:55瀏覽量:10301
子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，2019年9月4日，國家藥監局組織制定了子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則，具體請看正文。 時間:2019/9/18 10:07:09瀏覽量:3044
醫療器械檢驗工作規范醫療器械檢驗工作規范 時間:2019/9/6 9:48:55瀏覽量:3890
醫療器械試驗動物研究技術審查指導原則第一部分：決策原則 2019年4月18日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門首次發布關于動物實驗的官方文件，結束了醫療器械動物實驗長期無規可循的局面。 時間:2019/8/28 0:00:00瀏覽量:6125
醫療器械唯一標識系統規則為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，依據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》，現予發布，自2019年10月1日起施行。 時間:2019/8/27 0:00:00瀏覽量:4252
有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，并于2019年5月8日正式發布。 時間:2019/8/16 15:22:37瀏覽量:4580
《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》睡眠呼吸監測產品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數的監測。為加強睡眠呼吸監測產品注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊審查質量，國家藥品監督管理局發布了《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》。以下是指導原則的詳細內容。 時間:2019/8/12 0:04:02瀏覽量:4726

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