動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2025-08-26 20:18瀏覽次數(shù):382次
用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行評估和康復(fù)訓(xùn)練的動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護(hù)帶、 穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行評估和康復(fù)訓(xùn)練的動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護(hù)帶、
穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）工作原理：動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)是通過高精度傳感器技術(shù)、數(shù)據(jù)采集與處理技術(shù)等技術(shù)，捕
捉與分析人體在站位的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)的平衡狀態(tài)和坐位的動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)，來實(shí)現(xiàn)對人體平衡能力的評估和訓(xùn)
練。是一個(gè)針對平衡能力障礙患者的，結(jié)合了平衡功能檢測、評估與康復(fù)訓(xùn)練的，能有效幫助患者提高平
衡能力和神經(jīng)肌肉控制能力的獨(dú)立系統(tǒng)。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)
準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評價(jià)：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境
內(nèi)注冊的 XX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部
分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異
部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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