對于醫(yī)療器械軟件注冊咨詢事項(xiàng)來說，有關(guān)軟件更新的問詢是高頻事項(xiàng)，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個(gè)醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都會(huì)遇到的情形，因此，寫個(gè)文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。
對于醫(yī)療器械軟件注冊咨詢事項(xiàng)來說，有關(guān)軟件更新的問詢是高頻事項(xiàng)，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個(gè)醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都會(huì)遇到的情形，因此，寫個(gè)文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例
對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，重大軟件更新，為影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)申請變更注冊。重大增強(qiáng)類軟件更新包括重大完善型更新和重大適應(yīng)型更新，重大完善型更新舉例如下：新增核心功能，核心算法發(fā)生改變，用戶界面關(guān)系調(diào)整等；重大適應(yīng)型更新舉例如下：操作系統(tǒng)由Windows變?yōu)閕OS，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)等。
如有醫(yī)療器械軟件注冊或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。