體外診斷試劑降類產品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產品預期用途等內容
發(fā)布日期:2025-05-03 00:00瀏覽次數(shù):376次
由于監(jiān)管技術的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產品在臨床應用中的良好表現(xiàn)，產品技術發(fā)展、產品風險變化等因素，醫(yī)療器械產品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產品預期用途常見問題。
由于監(jiān)管技術的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產品在臨床應用中的良好表現(xiàn)，產品技術發(fā)展、產品風險變化等因素，醫(yī)療器械產品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產品預期用途常見問題。
經統(tǒng)計，在三類降二類體外診斷試劑產品的延續(xù)注冊審評過程中，因醫(yī)療器械注冊證、產品說明書中預期用途存在與常規(guī)二類產品要求不符，或明顯超出分類目錄中預期用途描述的情況，從而發(fā)補的有5件，在降類產品申請延續(xù)注冊事項中占比50%；由于二類與三類體外診斷試劑產品技術要求的附錄內容不同，建議企業(yè)在申請降類產品延續(xù)注冊時，其產品技術要求、說明書參照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》以及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
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