近年來，國家大力促進中醫器械的注冊和推廣應用，望聞問切是中醫診斷的核心診斷方法，結合IT技術的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫器械的逐步在臨床中得到應用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質辨識系統注冊流程和要點，一起看正文。
近年來，國家大力促進中醫器械的注冊和推廣應用，望聞問切是中醫診斷的核心診斷方法，結合IT技術的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫器械的逐步在臨床中得到應用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質辨識系統注冊流程和要點，一起看正文。
一、舌面脈信息采集體質辨識系統基本情況
舌面脈信息采集體質辨識系統由主機、采集罩、舌面信息采集模塊、脈象采集控制模塊、腕帶、電源適配器及中醫舌面脈體質信息采集程序軟件組成。供醫療機構進行舌面信息、脈象信息、體質信息的數據采集，為中醫辨證提供參考。
面脈信息采集體質辨識系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，目前已經有來自上海和天津的兩家醫療器械注冊人取得了第二類醫療器械注冊證。
二、舌面脈信息采集體質辨識系統注冊要點
舌面脈信息采集體質辨識系統作為第二類醫療器械注冊產品，目前并不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，考慮到中醫器械的特點和特性。如何規劃醫療器械臨床評價路徑是舌面脈信息采集體質辨識系統注冊重要、要點。
由于目前已有兩款舌面脈信息采集體質辨識系統取得醫療器械注冊證，且有一家產品已經上市多年，因此，舌面脈信息采集體質辨識系統具備采用同品種臨床評價的前置條件。但是，考慮到舌面脈信息采集體質辨識系統屬于測量類醫療器械的特質，因此，在醫療器械同品種臨床評價的基礎上，大概率會有醫療器械臨床驗證的要求。
如有舌面脈信息采集體質辨識系統注冊或是其他中醫類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。