產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？
發(fā)布日期:2025-03-21 22:45瀏覽次數(shù):476次
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目是否能夠順利完成。本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品，一起看正文。
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產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？
體外診斷試劑注冊(cè)人應(yīng)按照GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》中相關(guān)要求進(jìn)行溯源，非必須溯源至注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品。
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