相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人，在軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試工具更新升級(jí)時(shí)的注意事項(xiàng)，一起看正文。
引言：相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人，在軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試工具更新升級(jí)時(shí)的注意事項(xiàng)，一起看正文。
如需對(duì)醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)測(cè)試工具進(jìn)行更新升級(jí)，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人需關(guān)注什么？
參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，申請(qǐng)人應(yīng)按照其制定的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)文件相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行開(kāi)發(fā)測(cè)試工具的更新升級(jí)工作，并保持相關(guān)記錄。
建議申請(qǐng)人，尤其是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人在更新升級(jí)開(kāi)發(fā)測(cè)試工具前，留存相關(guān)的開(kāi)發(fā)、測(cè)試原始記錄。在更新升級(jí)記錄中，明確更新升級(jí)前后的開(kāi)發(fā)測(cè)試工具名稱(chēng)、完整版本、開(kāi)發(fā)商，以及更新升級(jí)對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)開(kāi)發(fā)測(cè)試的影響。
如有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。