醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是國(guó)家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。
引言：自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。江蘇省為貫徹落實(shí)國(guó)家和省進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)工作要求，按照省發(fā)展改革委文件要求，對(duì)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)，在試行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上統(tǒng)一降低30%。文件還規(guī)定，免收小微企業(yè)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)。同期，廣東省發(fā)展改革委、廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于明確廣東省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題的通知》，其中醫(yī)療器械首次、變更、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)均有下調(diào)。
去年八月，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，分為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)。
簡(jiǎn)直利好消息不斷，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的活力。
在多個(gè)文件、多次講話中，NMPA宣布：（1）將進(jìn)一步研究簡(jiǎn)化、優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)程序，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)要求；（2）繼續(xù)擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品范圍，建立免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄動(dòng)態(tài)發(fā)布機(jī)制；（3）根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，研究?jī)?yōu)化醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的機(jī)制和途徑，減少特殊產(chǎn)品臨床試驗(yàn)病例數(shù)，提高科學(xué)性，降低研發(fā)成本。
一系列優(yōu)惠政策，國(guó)家政府部門不斷進(jìn)行制度改革、減免費(fèi)用、簡(jiǎn)化程序、降低企業(yè)成本，不光是扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更多地是有利于把政府監(jiān)管更多地聚焦安全等重要方面（下圖為2月20日新聞聯(lián)播內(nèi)容）。所以各位持有人除了忙于申請(qǐng)注冊(cè)證、開展臨床試驗(yàn)外，對(duì)上市后監(jiān)測(cè)工作也應(yīng)投入一定精力，如果出現(xiàn)超時(shí)評(píng)價(jià)、瞞報(bào)漏報(bào)、不按法規(guī)要求開展監(jiān)測(cè)工作的話，很可能到手的注冊(cè)證成為一沓廢紙。
