為貫徹實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。
引言：為貫徹實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書
一、關(guān)于杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全程網(wǎng)辦的說明
1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”，按要求提交相關(guān)申報(bào)材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無需線下提交任何紙質(zhì)材料。
2.備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的電子資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應(yīng)自行保存?zhèn)浒笗r(shí)提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。
3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號(hào)告知書和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號(hào)告知書加蓋公章版。
4.市局提供線上及線下咨詢服務(wù)，線上咨詢郵箱：hzsylqx@163.com，聯(lián)系電話：；線下服務(wù)地點(diǎn)：杭州市解放東路18號(hào)H樓行政服務(wù)中心1樓。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)材料清單
1. 第一類醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報(bào)生成）
2. 關(guān)聯(lián)文件
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
8. 其他材料（必要時(shí)）
注：以上材料，除系統(tǒng)申報(bào)生成的第一類醫(yī)療器械備案表外，其他所有上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。
三、產(chǎn)品備案資料要求及說明
1.第一類醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報(bào)生成）國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳、法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線辦理后進(jìn)入醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)申報(bào)，選擇“境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品備案”模塊，申報(bào)完成后生成電子版《第一類醫(yī)療器械備案表》（樣表見附件一），無需打印上傳。
2.關(guān)聯(lián)文件（原件）
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交）。2.若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應(yīng)提供受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）
應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制（格式見附件二），主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。（1）產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)包含可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)（如：有源電氣應(yīng)當(dāng)有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標(biāo)；跟創(chuàng)口接觸的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有微生物控制相關(guān)指標(biāo)等）。 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢測方法的制定參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如該產(chǎn)品或者檢測方法有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或者推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行，如果確實(shí)不適合的應(yīng)當(dāng)說明理由。（5）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。 （7）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定需具有可重現(xiàn)性和可操作性。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件）
說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。
如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法，產(chǎn)品可以承受的滅菌或消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。
6.生產(chǎn)制造信息（原件）
（1）對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（2）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
7.符合性聲明（原件）
（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。（樣表見附件三）
8.其他材料（必要時(shí)）（原件）
（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的《授權(quán)委托書》（樣表見附件四）上傳在此模塊；（2）產(chǎn)品是由國家局或省局分類界定后確定為一類產(chǎn)品的，提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書》上傳在此模塊；（3）若有其他應(yīng)說明的相關(guān)情況，請一并上傳在此模塊。
附件一
備案編號(hào)：
第一類醫(yī)療器械備案表
（參考格式）
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：（根據(jù)分類目錄填寫）
備案人名稱：（按照營業(yè)執(zhí)照填寫備案企業(yè)名稱）
填表說明
1.本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。
3.境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
4.所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
6.備案人住所欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。
7.備案人所在地系指備案人住所所在省（區(qū)、市）。
8.境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
9.為規(guī)范備案工作，本系統(tǒng)備案表增加了部分字段，并對(duì)部分字段的填寫順序進(jìn)行了調(diào)整，請按要求如實(shí)填寫。
10.如有其他需要特別說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。
11.如需備案部門郵寄備案編號(hào)告知書，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中填寫收件人信息。
注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明
產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱） | 中文 | （根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）填寫） |
分類編碼 | XX- XX- XX（根據(jù)目錄填寫） |
結(jié)構(gòu)特征 | 有源□ 無源□ 體外診斷試劑□(勾選) |
型號(hào)/規(guī)格 （包裝規(guī)格） | （根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際信息填寫,產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格不得出現(xiàn)“暗示類”用詞，如面膜型、防蚊型、潤滑型等；系統(tǒng)支持超過5個(gè)型號(hào)規(guī)格的內(nèi)容填寫，盡量不要使用附件上傳） |
產(chǎn)品描述 （主要組成成分） | （可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成，不可出現(xiàn)“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目錄中“產(chǎn)品描述”范圍；有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，也應(yīng)當(dāng)寫明；對(duì)于出廠時(shí)為非無菌提供的，使用前需由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”；對(duì)于出廠時(shí)為非無菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；體外診斷試劑須列明主要組成成分；包類產(chǎn)品：包內(nèi)所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均不應(yīng)超出《一類目錄》內(nèi)容。 包類舉例： 產(chǎn)品名稱：肋骨接骨板手術(shù)器械包； 產(chǎn)品描述：由測深器、三個(gè)持板鉗、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復(fù)位鉗組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述； 預(yù)期用途：用于骨科手術(shù)時(shí)植入或取出肋骨接骨板系統(tǒng)。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。） |
預(yù)期用途 | （不能超出目錄中“預(yù)期用途”范圍） |
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用） | （體外診斷試劑類填寫,并寫明儲(chǔ)存條件） |
備案人 | 名稱 | （按照營業(yè)執(zhí)照填寫） |
住所 | （按照營業(yè)執(zhí)照填寫） |
聯(lián)系人 | *** | 電話 | *********** |
傳真 | ****-******** | 電子郵箱 | **@ **.com |
郵編 | ****** |
備案人 所在地 | 浙江省杭州市**區(qū)（市、縣） |
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | （按照營業(yè)執(zhí)照填寫） |
生產(chǎn)地址 | 浙江省**市**區(qū)**路**號(hào)**室 |
受托企業(yè)名稱（如適用） | （按照受托方營業(yè)執(zhí)照填寫） | 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | （按照受托方營業(yè)執(zhí)照填寫） |
應(yīng)附資料 |
1. 關(guān)聯(lián)文件 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 符合性聲明 7. 其他資料（必要時(shí)） | □ □ □ □ □ □ □ |
其他需要說明的問題 |
如需備案部門郵寄備案編號(hào)告知書，可在此處填寫收件人信息（如收件地址、收件人、聯(lián)系電話等）。 |
備案人/代理人（簽章） 日期： 年 月 日 |
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附件二
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）
產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號(hào)）
1.1.1 ……
……
2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）
2.1 ……（宋體小四號(hào)）
2.1.1 ……
……
3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）
3.1 ……（宋體小四號(hào)）
3.1.1 ……
……
4. 術(shù)語（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）
4.1 ……（宋體小四號(hào)）
4.2 ……
……
（分頁）
附錄A ……（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）
A1. ……（宋體小四號(hào)）
A1.1 ……
注：
1.涉及西文字體內(nèi)容可采用Times New Roman字體
2.不要添加封面、注冊人名稱及標(biāo)志、落款等未規(guī)定內(nèi)容
3.頁碼可采用x（第x頁）/y(總頁碼)的形式，如1/9
附件三
符合性聲明
杭州市市場監(jiān)督管理局：
我公司目前申報(bào)的產(chǎn)品為 ，現(xiàn)聲明如下：
（1） 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別，例：聲明本產(chǎn)品符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，分類編碼01-08-02；若為單獨(dú)分類界定的，還應(yīng)寫明分類界定告知書編號(hào)，并提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書》作為附件；若為參考有效的分類界定匯總的，應(yīng)寫明具體分類界定匯總文號(hào)，并提交分類界定匯總具體文件作為附件。
（3） 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。
企業(yè)名稱
年 月 日
附件四
授 權(quán) 委 托 書
杭州市市場監(jiān)督管理局：
茲委托 （手機(jī)號(hào)： ）代表我（單位）向貴局申請辦理 事項(xiàng)有關(guān)事宜。
本委托書有效期自 年 月 日至 年 月 日為止。
委托人（單位）：
法定代表人（負(fù)責(zé)人）：（簽字）
年 月 日
注：需由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署姓名及日期，并加蓋公章。