摘要：醫療器械注冊管理司是注冊同仁們非常熟悉的機構，醫療器械審評審批制度改革大多數來源于該機構。醫療器械注冊管理司是國家藥品監督管理局內設機構，是機構改革后國家藥品監督管理局內設機構。主要負責組織擬訂并監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則，擬訂并實施醫療器械注冊管理制度；擬訂并監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則；承擔組織檢查研制現場、查處違法行為工作。以下是醫療器械注冊管理司的介紹。
一、醫療器械注冊管理司的工作職責：
（一）組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實施。
（二）組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。
（三）嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批并承擔相應責任，優化注冊管理流程，組織實施分類管理。
（四）組織開展醫療器械臨床試驗機構資質認定，監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范，監督檢查臨床試驗活動。
（五）指導督促醫療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。
（六）擬訂醫療器械注冊許可工作規范及技術支撐能力建設要求并監督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品注冊、境內第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請許可等工作，履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（七）承辦總局交辦的其他事項。
二、醫療器械注冊管理司下設機構：綜合處、注冊一處、注冊二處、研究監督處。
三、醫療器械注冊管理司下設機構的工作內容
綜合處
1.承擔司綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作。
2.承擔醫療器械注冊管理信息化相關工作。
3.組織開展醫療器械注冊管理相關統計等工作。
4.組織擬訂地方承擔的醫療器械注冊相關技術支撐體系及能力建設要求。
5.組織開展醫療器械注冊管理政策研究的基礎性工作，研究分析醫療器械注冊管理形勢、存在問題并提出措施建議。
6.組織開展對下級行政機關醫療器械注冊相關工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
注冊一處
1.組織擬訂有源醫療器械、體外診斷試劑注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄并監督實施，承擔相關申請注冊產品的分類界定。
2.承擔境內第三類和進口的有源醫療器械、體外診斷試劑注冊、有關高風險醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。
3.指導督促下級行政機關有關境內有源第一、二類醫療器械、體外診斷試劑注冊以及境內第三類不改變產品內在質量變更申請許可等工作。
注冊二處
1.組織擬訂無源醫療器械注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄并監督實施，承擔相關申請注冊產品的分類界定。
2.承擔境內第三類和進口無源醫療器械注冊、有關高風險醫療器械臨床試驗審批。
3.組織擬訂醫療器械分類規則、分類目錄、命名規則和編碼規則。
4.指導督促下級行政機關有關境內無源第一、二類醫療器械注冊以及境內第三類不改變產品內在質量變更申請許可等工作。
研究監督處
1.擬訂醫療器械臨床試驗質量管理規范、臨床試驗指導原則并監督實施。
2.擬訂醫療器械臨床試驗機構資質認定、管理制度并組織實施，監督檢查臨床試驗活動。
3.組織開展醫療器械注冊現場核查工作。