2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或備案等事項中進(jìn)一步采用。
2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案等事項中進(jìn)一步采用。
關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告
公告〔2022]22號
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，持續(xù)推進(jìn)優(yōu)化營商環(huán)境試點工作，根據(jù)我市《推行政務(wù)服務(wù)事項申請材料告知承諾制的實施方案》要求，自2022年5月31日起，在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項中推行申請材料告知承諾制改革，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下:
一、對辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建事項中需提供的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書和個人簡歷，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項中需提供的遺失聲明，申請人可選擇告知承諾制方式辦理，具體要求是:
申請人辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建時，可填寫并提交加蓋公章的《材料告知承諾書》，承諾知曉告知內(nèi)容且已達(dá)到相應(yīng)的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求;申請人辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證時，可在提交的《北京市依申請政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書》中一并承諾知曉申請材料告知承制內(nèi)容且已達(dá)到相應(yīng)的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
市藥監(jiān)局收到承諾書后，對符合告知承諾條件的當(dāng)場采信，不再收取擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書和個人簡歷或遺失聲明，并依據(jù)書面承諾辦理相關(guān)事項;對不符合告知承諾條件的，當(dāng)場告知申請人改由一般程序辦理。
申請人也可選擇按照一般程序辦理，仍提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書和個人簡歷或遺失聲明。
二、上述兩事項中未列入申請材料告知承諾制改革范圍的其他材料，仍需按照要求提供。
三、對于通過申請材料告知承諾制方式辦理的，市藥監(jiān)局將加強(qiáng)對申請人的核查與監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在違反承諾或作出虛假承諾行為的，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》和《北京市政務(wù)服務(wù)事項告知承諾審批管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理.
特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年5月30日