今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。
今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。
醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定
（征求意見稿）
為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
一、自檢能力要求
（一）總體要求
對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作質(zhì)量管理納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。
（二）檢驗?zāi)芰σ?/p>
1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和檢驗人員。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)配備滿足檢驗方法中要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。
開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)符合其特定的專業(yè)要求。
3.樣品要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
4.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)能使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適當(dāng)時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。
鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。
5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限不應(yīng)低于相關(guān)法規(guī)要求。
（三）管理體系要求
對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。
自檢工作管理體系應(yīng)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等，所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。
（四）自檢依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
注冊申請應(yīng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行全項目檢驗。
檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或公認(rèn)的檢驗方法。
檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行適當(dāng)?shù)尿炞C或確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。
體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。
（五）其他
1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并出具相應(yīng)自檢報告。
2.境內(nèi)集團公司或其子公司通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的實驗室，或者境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，集團公司或其子公司經(jīng)授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。
二、自檢報告要求
（一）首次注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。
變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)檢驗報告。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗報告模板（見附件1）的要求。
（二）自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。
（三）自檢報告中的檢驗型號、規(guī)格/包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)可以覆蓋注冊單元內(nèi)其它型號。
三、委托檢驗要求
（一）委托條件
注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行委托檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條中規(guī)定。
（二）對被委托方的評價
注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格被委托方名錄，保存評價記錄和評價報告。
（三）樣品一致性
注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性。應(yīng)當(dāng)與相關(guān)被委托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗工作。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)對被委托方出具的報告進行匯總，并形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托檢驗報告，并提供委托檢驗報告原件。
四、申報資料要求
注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：
（一）自檢報告。有委托檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)注明委托的檢驗機構(gòu)，并提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。
（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表（附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗人員信息表（附件3）；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)包含文件編號信息等。
（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析及符合性評價等。
（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進行委托檢驗，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)提交授權(quán)書。
五、現(xiàn)場檢查要求
對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)對注冊申請人自檢能力和自檢情況進行核查，重點關(guān)注檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗儀器和設(shè)備等。
（一）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性、對被委托方審核評價記錄和報告，委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。
（二）質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
（三）檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致。
（四）檢驗人員資質(zhì)要求：查看檢驗人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
（五）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。
（六）檢驗設(shè)備：核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計量確認(rèn)資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設(shè)備的清單，清單上應(yīng)注明設(shè)備的來源（自購/長期租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。
使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗記錄。應(yīng)當(dāng)關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的實驗室認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。
六、責(zé)任要求
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條中的規(guī)定處罰。被委托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六的規(guī)定處罰。
附件：
1. 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板
2. 醫(yī)療器械注冊自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表
3. 醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表