對于ISO13485認證，或是醫(yī)療器械注冊質量管理體系建設，驗證和確認是重要但又容易混淆的專業(yè)術語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。
引言：對于ISO13485認證，或是醫(yī)療器械注冊質量管理體系建設，驗證和確認是重要但又容易混淆的專業(yè)術語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。
ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？
ISO13485認證標準采用了ISO9000族標準的框架、基礎和術語，驗證和確認可以溯源到ISO9000標準中對術語的定義。我們來看一下這兩個詞的定義：
一、驗證verification
通過提供客觀證據(3.8.3)對規(guī)定要求(3.6.4)已得到滿足的認定。
注1:驗證所需的客觀證據可以是檢驗(3.11.7)結果或其他形式的確定(3.11.1)結果，如:變換方法進行計算或文件(3.8.5)評審。
ISO9000: 2015;注2:為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程(3.;注3:“已驗證”一詞用于表明相應的狀態(tài);3.8.13;確認validation;通過提供客觀證據(3.8.3)對特定的預期用途或;注1:確認所需的客觀證據可以是試驗(3.11.8;注2:“已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài);注3:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
二、確認validation
通過提供客觀證據(3.8.3)對特定的預期用途或應用要求(3.6.4)已得到滿足的認定。
注1:確認所需的客觀證據可以是試驗(3.11.8)結果或其他形式的確定(3.11.1)結果，如:變換方法進行計算或文件(3.8.5)評審。
注2:“已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)。
在ISO13485認證標準或其它標準中，設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、工藝驗證、工藝確認等表述常常容易引起誤解或混淆，大家只要深入理解了上述定義，就能夠去理解和應對驗證和確認在各種場景的應用。