與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？
發布日期:2020-01-17 12:58瀏覽次數:2998次
產品管理類別代碼在免臨床目錄內，但是，醫療器械產品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？
引言：產品管理類別代碼在免臨床目錄內，但是，醫療器械產品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？
問：與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？
答：免與進行醫療器械臨床試驗目錄中的產品如白介素檢測試劑，目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素，主要用于監測機體的免疫狀態、炎癥反應等。”，白介素種類較多，其中產品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項目均可作為免臨床產品進行申報，若產品有新的預期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產品。
血氣檢測試劑目錄用途描述為“與血氣分析系統配套使用，用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質分析。臨床上主要用于監測酸堿平衡失調、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申報產品檢測項目除以上描述的內容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規血氣檢測項目亦可作為免臨床產品進行申報。