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骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）為指導醫療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。國家藥監局近日發布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）》，一起來看具體內容。 時間:2025-4-26 20:33:08 瀏覽量:828

轉載：以臨床價值為導向探討金屬骨針類產品技術審評關注點本文來自《中國器審》，我特別認同文中作者觀點——以臨床價值為導向開展醫療器械研制，臨床應用價值應是醫療器械研制的起點，亦是醫療器械研制的終點，從臨床應用開始，最后回歸到臨床應用。對于我國醫療器械行業來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創新工作者，器械創新企業走在創新、創業、創造這條路上，因此，轉載此文章供大家閱讀，并作為商業用途。 時間:2025-4-26 20:21:03 瀏覽量:705

在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫美行業近年是持續熱門行業。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫美類產品銷售是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？是否需要辦理醫療器械經營許可證等。考慮到醫美類產品的復雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產品的銷售資質要求。 時間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:736

2025年3月上海市第二類醫療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時47個工作日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時40個工作日，上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時16個工作日。2025年3月上海市第二類醫療器械注冊審評用時較之前月度大幅縮短，審評效率大幅提高。 時間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:888

體外膜肺氧合系統臨床試驗設計要點 ?體外膜肺氧合醫療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統臨床試驗設計要點，一起看正文。 時間:2025-4-22 22:20:23 瀏覽量:720

體外膜肺氧合系統同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據 ?體外膜肺氧合醫療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產品的全面對比，以及科學設計的、高質量的、可靠的臺架試驗、動物試驗，和/或一定樣本量的臨床試驗開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據提供，一起看正文。 時間:2025-4-22 0:00:00 瀏覽量:855

I型膠原軟骨修復產品動物實驗設計、實驗動物模型及執行要點 ?對于I型膠原軟骨修復產品注冊項目來說，通過大動物實驗驗證產品的安全有效性，并為人體臨床試驗提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品動物實驗設計、實驗動物模型、受試器械、對照品和實驗動物數量、動物試驗持續時間、評價標準及動物實驗報告等事項要點，一起看正文。 時間:2025-4-21 22:55:14 瀏覽量:969

I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復產品在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，I型膠原軟骨修復凝膠類產品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯或非交聯）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學交聯方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫療器械注冊要點。 時間:2025-4-21 22:44:18 瀏覽量:1231

醫療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規格型號，是否可以按增加后的規格型號進行注冊申報？對于醫療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產品，規劃醫療器械注冊路徑，并前置預見風險、合理控制風險。今天有客戶問到在醫療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規格型號，是否可以按增加后的規格型號進行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-19 21:56:34 瀏覽量:736

醫療器械使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？ ?對于醫療器械注冊產品來說，部分醫療器械注冊人除了編制醫療器械產品使用說明書之外，還會編制產品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產品使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？寫個小文章一并回復。 時間:2025-4-19 21:48:35 瀏覽量:652

印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進口、經營和使用對于進口醫療器械注冊產品來說，許多人以為進口醫療器械不需要考慮醫療器械質量管理體系，不需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，其實不然，醫療器械質量管理體系是我國保障醫療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質量管理體系存在嚴總缺陷被國家藥監局暫停進口、經營和使用。 時間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:886

FDA 如何監管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請FDA注冊相關話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:852

合肥市某工作室未取得醫療器械經營許可證在美團銷售三類器械被罰近日，國家藥監局通報醫療器械網絡銷售典型違法違規案件，其中，合肥市包河區芮芮造型設計工作室未辦理醫療器械經營許可證?，就在美團平臺銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫療器械注冊產品），被合肥市包河區市場監督管理局依法處罰。 時間:2025-4-17 23:03:04 瀏覽量:1137

上海某公司在美團銷售無醫療器械注冊證的醫療器械硅凝膠被罰 ?網絡是實體的延伸，并非法外之地，近日，國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售典型違法案例，其中，上海醫樂倉醫療器械有限公司在美團平臺銷售無醫療器械注冊證的醫療器械硅凝膠被罰，一起看正文。 時間:2025-4-17 0:00:00 瀏覽量:1024

義烏某公司在天貓銷售說明書標簽內容與備案資料不符被罰來自國家藥監局2025年4月15日披露的醫療器械網絡銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫療器械有限公司在天貓商城銷售標簽說明書與第一類醫療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內容。 時間:2025-4-16 21:04:37 瀏覽量:2189

江陰市某公司淘寶網未按照要求展示醫療器械注冊證被罰來自國家藥監局2025年4月15日披露的醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，江陰市天宇醫療器械有限公司在淘寶網銷售醫療器械,未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時間:2025-4-16 20:54:41 瀏覽量:875

進口醫療器械注冊產品轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。本文為大家帶來進口轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:898

醫療器械網絡安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫療器械網絡安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫療器械網絡安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:694

國家藥監局2025年3月批準53個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品19個。此外，3月批準港澳臺醫療器械注冊產品7個。一起來看具體哪些產品。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:827

2025年3月國家局批準海藻酸鈉銀敷料等248個境內第三類醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網板系統、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統、一次性使用離心式血漿分離器、髖關節假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內第三類醫療器械注冊產品，一起來看更多內容。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:879

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