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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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歐盟發布醫療器械CE認證產品分類指南關于醫療器械CE認證產品分類，是多數客戶朋友關系的問題。近日，MDCG發布了關于醫療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:3182
醫療器械CE認證（MDR）之合規負責人的要求醫療器械CE認證（MDR）之合規負責人的要求 時間:2021-10-8 13:06:58 瀏覽量:4807
醫療器械CE認證流程和要求（MDR指令）醫療器械CE認證流程和要求（MDR指令） 時間:2021-10-2 18:03:45 瀏覽量:4452
FDA發布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序 FDA是全球最早成立的政府醫藥監管組織之一，發布的許多制度對全球醫療器械監管及醫療器械上市許可有積極影響。近日，FDA發布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序。一起來了解。 時間:2021-9-13 20:27:26 瀏覽量:3241
醫療器械CE認證法規有關UDI事項的規定歐盟委員會發布了三份文件，其中包括：關于醫療器械CE認證?新法規（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說明將來哪些關于唯一設備標識符（UDI）的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中，以及一份關于Eudamed醫械數據檢索的文件。 時間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:3187
管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？歐盟醫療器械CE認證新法規對MDR合規負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規事務具有相應的能力、責任和權利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？在此一并回答。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:3745
MDR合規負責人任命書樣稿 MDR合規負責人任命書模板 時間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:4920
兼職MDR合規負責人任命書模板兼職MDR合規負責人任命書模板 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:4173
醫療器械CE認證之新冠試劑臨床評價要求對于新冠試劑生產企業來說，按照IVDD或者IVDR申請醫療器械CE認證區別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。 時間:2021-9-1 18:37:48 瀏覽量:2891
美國GMP820認證機構有哪些？不少客戶跟我聯系，亞馬孫等境外電商，許可取得GMP820認證的企業上線銷售。關于GMP820認證及美國GMP820認證機構有哪些？在此一并科普。 時間:2021-8-22 12:39:47 瀏覽量:3630
個人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）熱門防疫物資，一是醫療器械，一是個人防護裝備。對于防疫物資CE認證來說，產品特性及對預期用途的不同宣稱，產品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規和要求將可能不同。本文為大家科普個人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）。 時間:2021-8-22 12:16:42 瀏覽量:3712
醫療器械CE認證之網絡安全要求歐盟醫療器械CE認證?有關網絡安全的指導原則：MDCG2019-16 醫療器械網絡安全指導原則 時間:2021-8-16 19:00:53 瀏覽量:3427
醫療器械CE認證之Basic-UDI申請流程企業在申請醫療器械CE認證時，涉及到SRN碼、UDI、Basic-UDI等多個代碼，今天為大家科普Basic-UDI申請流程。 時間:2021-8-15 14:39:40 瀏覽量:5733
歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一，是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 0:00:00 瀏覽量:2954
歐盟CE認證的范圍歐盟CE認證屬于歐盟的強制性認證，就像國外的產品到中國來需要做3C認證等，CE標志自1985年以現有形式存在，表明制造商或進口商聲稱符合適用于產品的相關歐盟法規，無論制造地點如何。不止是醫療器械需要CE認證，還有其它許多產品也需要CE認證。本文帶您了解歐盟CE認證的范圍?。 時間:2021-7-29 8:48:47 瀏覽量:2714
新醫療器械CE認證法規（MDR）第一批協調標準公布協調標準（harmonized standard）對于醫療器械CE認證來說，屬于直接指導依據，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協調標準一直未落實，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協調標準及非協調標準。 時間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:3159
美國FDA醫療器械注冊相關法規查詢下載地址美國FDA醫療器械注冊相關法規查詢下載?地址 時間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:3913
歐盟醫療器械CE認證相關法規查詢下載網址歐盟醫療器械CE認證相關法規查詢下載?網址 時間:2021-7-19 21:51:19 瀏覽量:6400
醫用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎新冠疫情爆發之后，醫療器械有一些非常規政策，比如，醫用防疫物資出口白名單制度。一次性使用醫用丁腈檢查手套或PVC醫用檢查手套在防疫期間廣泛應用，醫用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎？ 時間:2021-7-14 13:56:14 瀏覽量:3170
企業如何應對新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂關于企業如何應對新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂，我們可以從如下幾個方面去思考，繼而找到方法并制定對策。 時間:2021-7-11 11:42:14 瀏覽量:2455

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