隨著科技發展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。
隨著科技發展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。
先端部為內窺鏡中最為精密的部分，是實現內窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內置了圖像傳感器（CCD 或 CMOS）、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實現彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹脂等外皮，通過操作部角度控制旋鈕驅動內窺鏡內部鏈條和鋼絲，帶動彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內并且進行目標部位的觀察。插入管內含有電纜線、導光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。
一、電子腹腔鏡注冊產品的適用范圍
電子腹腔鏡一般與醫用冷光源、醫用電子內窺鏡圖像處理器、氣腹機配合使用，供醫療機構用于腹腔手術中的觀察成像。適用范圍通常描述為“與電子內窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，供醫療機構用于腹腔手術中的觀察成像”。配合使用的圖像處理裝置的規格型號應與配合進行電磁兼容檢測的規格型號一致。配合使用的內窺鏡圖像處理裝置可集成內窺鏡冷光源。
二、電子腹腔鏡注冊產品的管理類別
電子腹腔鏡的分類編碼為 06-14-03。
三、電子腹腔鏡注冊適用法規要求
1.醫療器械注冊單元劃分指導原則
2.醫療器械安全和性能的基本原則
3.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
4.醫療器械臨床評價技術指導原則
5.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
6.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
7.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則
8.醫療器械產品技術要求編寫指導原則
9.軟性纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則
10.硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則
11.電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則
四、電子腹腔鏡注冊適用標準要求
五、電子腹腔鏡注冊適用注冊審評關注要點
當前，電子腹腔鏡已成為現代臨床醫學中常用工具，尤其是微創手術的技術已相當成熟且成效顯著。電子腹腔鏡就利用了內窺鏡的原理，結合光學、電子、攝像等一系列高科技技術制作成的手術器械。審評中應首先對產品進行充分了解，包括產品外觀、結構、主要功能（含軟件功能）、接口、預期用途等。審評人員應通過產品綜述資料、產品說明書、產品生產工藝說明對產品進行了解。