今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項(xiàng)。因此，關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項(xiàng)，在此一并回答。
今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項(xiàng)。因此，關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項(xiàng)，在此一并回答。
第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？
可以！我先確定回答朋友們關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)的疑問(wèn)，接下來(lái)為大家講講有關(guān)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的新要求。
過(guò)去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。現(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件：
1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；
2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；
3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案證書(shū)頒發(fā)：
委托方取得：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
受托方取得：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單：
（1）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
（2）關(guān)聯(lián)文件
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求
（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（可提供企業(yè)自檢報(bào)告）
（5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
（6）生產(chǎn)制造信息
（7）符合性聲明
（8）經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件
（9）其他文件（必要時(shí)）
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單：
（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
（2）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
（3）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
（4）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
（6）生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議
（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
（8）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
（9）生產(chǎn)工藝流程圖
（10）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
（11）經(jīng)辦人的授權(quán)文件
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程：
1.前期準(zhǔn)備
2.準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料；
3.申請(qǐng)并獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證（委托企業(yè)獲證）；
4.按照委托生產(chǎn)模式，申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（受托生產(chǎn)企業(yè)獲證）。
任何有關(guān)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，電話：18058734169，微信同。