新法規(guī)下，如何增加第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種
發(fā)布日期:2022-08-29 08:13瀏覽次數(shù):2108次
對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類(lèi)醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？
對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類(lèi)醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？
新法規(guī)下，如何增加第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種？
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的相關(guān)內(nèi)容：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。”