是否需要對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？
發(fā)布日期:2022-07-11 10:24瀏覽次數(shù):1796次
開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？
開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？
是否需要對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？
開展穩(wěn)定性研究用的樣品應具備典型性，其研究結果應能夠證明所注冊產(chǎn)品中所有型號規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性。評估研究用樣品的典型性時至少應考慮不同型號規(guī)格產(chǎn)品在結構及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。
任何有關醫(yī)療器械注冊方面的疑問，歡迎您隨時與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，電話：18058734169，微信同。