醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊?體系考核有什么要求呢？
醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊體系考核有什么要求呢？
醫(yī)療器械注冊體系考核，對易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料有何要求？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.2.21（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》*2.28.1）明確要求“易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。”易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性的物料,一般指配制過程中使用的危險化學(xué)類試,例如強酸、強堿、有揮發(fā)性的試劑、防腐劑、染色劑等。傳染性的物料一般指菌株、毒株、含有致病病原體的血液及其他體液等有傳染性或夢在危害,對操人造成染,對環(huán)境造成污染的物料。具有生物活性或來源于物體的物料一般指細胞株、酶類、動物血清、抗原、抗體、核酸類、陰性血清等物料,其質(zhì)量易于受到環(huán)境的影響。對于這些物料的管理應(yīng)嚴格控制，包括制作清單明細、標明特性、專人管理、專區(qū)儲存、物料進出建立臺賬、制定防護規(guī)程、配備防護設(shè)施等。