哪些體外診斷試劑注冊產品需要在潔凈環(huán)境下生產？
發(fā)布日期:2021-11-02 21:50瀏覽次數:2228次
對于體外診斷試劑注冊和生產項目來說，需要潔凈生產環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數情況下，體外診斷試劑產品需要在潔凈環(huán)境中生產，但，不是全部。
對于體外診斷試劑注冊和生產項目來說，需要潔凈生產環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數情況下，體外診斷試劑產品需要在潔凈環(huán)境中生產，但，不是全部。
哪些體外診斷試劑注冊產品需要在潔凈環(huán)境下生產？
（1）陰性或陽性血清、質粒或血液制品的處理操作，生產區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等，生產區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。（3）無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。（4）普通類化學試劑的生產應當在清潔環(huán)境中進行。