醫療器械注冊相關事項答疑2項
發布日期:2021-11-02 21:57瀏覽次數:2080次
近日，天津市藥品監督管理局發布第二類醫療器械注冊相關事項答疑2項，明確近期典型有關醫療器械注冊咨詢問題，詳見正文。
近日，天津市藥品監督管理局發布第二類醫療器械注冊相關事項答疑2項，明確近期典型有關醫療器械注冊咨詢問題，詳見正文。
1.醫用口罩產品的醫療器械注冊單元如何劃分？
答：醫用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類劃分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩三個醫療器械注冊單元。2.防護口罩注冊申請中口罩體結構不同是否需要進行差異性檢測？答：需要。防護口罩注冊申請中各型號間口罩體結構不同（船型、密合拱形、平面型等）時，注冊檢測中口罩體結構不同的各個型號間密合性指標不能覆蓋，應分別進行檢測。