了解并滿足醫療器械產品留樣要求是準備醫療器械注冊質量管理體系的重要事項之一，是醫療器械可追溯性和持續合規的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關醫療器械產品留樣比例或數量要求。
了解并滿足醫療器械產品留樣要求是準備醫療器械注冊質量管理體系的重要事項之一，是醫療器械可追溯性和持續合規的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關醫療器械產品留樣比例或數量要求。
醫療器械產品留樣要求有哪些？
生產企業應當根據留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數量原則上由生產企業自行確定，但應當滿足以下要求：
1．至少能支持一次質量可追溯檢測；
2．對于無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣；
3．對于因新產品、新工藝或變更產品有效期等指標留樣的，應當單獨計算留樣量，不得影響質量追溯檢測。