超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求？
發布日期:2021-09-26 12:10瀏覽次數:2191次
第一類醫療器械備案的指導原則相對較少，部分省市按照國家藥監相關法規制定要求。近日，天津市藥監局發布公開文件，明確超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求。
引言：第一類醫療器械備案的指導原則相對較少，部分省市按照國家藥監相關法規制定要求。近日，天津市藥監局發布公開文件，明確超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求。
天津市藥品監督管理局已于2021年03月26日發布通告（2021年 第1號），一類的超聲耦合劑產品備案應參照《天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則（試行）》執行。下載地址：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html結合國家藥品監督管理局《境內第一類醫療器械備案清理工作規范》的工作要求和天津市醫療器械備案管理工作實際，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械通用名稱命名規則》等法規、規章和規范性文件的要求，我局起草了《天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則（試行）》，指導備案人和備案管理人員開展備案工作。