醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？
發布日期:2021-09-26 12:13瀏覽次數:2023次
醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？
醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？
特別注意根據《免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總》（于2019年12月23日國家藥監局發布）中序號353和356的要求，額溫計類產品還需要在臨床評價資料中提供臨床準確性的臨床驗證資料；耳腔式醫用紅外體溫計需在臨床評價資料中提供臨床準確度與臨床重復性報告，相關試驗應按照GB/T 21417.1-2008的要求進行。