醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整？
發布日期:2020-06-29 22:19瀏覽次數:3320次
近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關企業留意。
引言：近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關企業留意。
醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整？
IVD產品的陽性判斷值應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在醫療器械臨床試驗中應根據已經經過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據臨床參考標準認為陽性判斷值的設定存在偏差且需要調整，則調整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。