審評中心關于有源醫療器械注冊變更相關答疑
發布日期:2020-06-29 22:15瀏覽次數:4134次
近日，審評中心發布有關有源醫療器械注冊變更相關答疑，就器械功率發生變化許可變更檢測相關事項做官方解答。
引言：近日，審評中心發布有關有源醫療器械注冊變更相關答疑，就器械功率發生變化許可變更檢測相關事項做官方解答。
有源設備許可事項變更注冊時，僅功率發生變化，醫療器械注冊檢測是否需要做全性能檢測？
醫療器械注冊申請人應分析申報產品具體哪些部件發生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。