我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。
引言：我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。
自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。那么，哪些機構可以申請成為醫(yī)療器械臨床試驗機構呢？
醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；
（二）具有二級甲等以上資質；
?。ㄈ┏袚柽M行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；
?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（七）具有與開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
（八）具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
?。ň牛┮验_展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件