国产精品毛片_亚洲欧洲另类精品久久综合_亚洲人成在线观看网站高清_欧美高清你懂的

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械CE認證技術文件清單(MDR法規(guī))
發(fā)布日期:2019-08-27 08:23瀏覽次數(shù):8183次
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在此背景下,醫(yī)療器械CE認證技術文件清單包括哪些內(nèi)容?

引言:2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在此背景下,醫(yī)療器械CE認證技術文件清單包括哪些內(nèi)容?

醫(yī)療器械CE認證.jpg

一、醫(yī)療器械CE認證時CE技術文件清單的主要組成:

在醫(yī)療器械CE認證文件中,CE MDR附錄2將技術文件分成了6大塊,并要求技術文件和相關總結(jié)應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn),同時應包含附件2中涉及的內(nèi)容。

二、醫(yī)療器械CE認證是CE技術文件清單的主要內(nèi)容:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

醫(yī)療器械CE認證.jpg

醫(yī)療器械CE認證.jpg

以上,供您在準備醫(yī)療器械CE認證時參考使用,謝謝!



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)
主站蜘蛛池模板: 阳原县| 察雅县| 利川市| 双流县| 徐汇区| 苏尼特右旗| 阳江市| 黑河市| 太原市| 隆昌县| 怀远县| 德令哈市| 固始县| 广南县| 宣武区| 舞阳县| 蓬安县| 米泉市| 准格尔旗| 南昌县| 内乡县| 宝丰县| 镇坪县| 栾川县| 田林县| 泸西县| 福建省| 钦州市| 武义县| 嵊泗县| 同心县| 利川市| 克拉玛依市| 会理县| 建湖县| 都江堰市| 鸡东县| 华亭县| 翁牛特旗| 英山县| 开鲁县|