醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項
發布日期:2019-08-15 16:06瀏覽次數:7514次
隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？
引言：隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？
一、CRC在醫療器械臨床試驗準備階段主要工作：
1.與倫理委員會和研究機構溝通；
2.研究者資料收集，協助研究者準備和遞交倫理文件；
3.中心啟動準備；
4.中心各部門人員溝通協調。
二、CRC在醫療器械臨床試驗執行階段主要工作：
1.受試者招募；
2.研究中心文件管理；
3.研究器械管理；
4.試驗物資管理；
5.原始資料整理；
6.病例報告表填寫；
7.受試者訪視管理；
8.配合監察、稽查和視查；
9.協助SAE的上報；
10.與倫理委員會和研究機構溝通；
11.生物樣本的管理。
三、CRC在醫療器械臨床試驗結束階段主要工作：
1.完成數據答疑；
2.試驗器械的清點及回收；
3.試驗物資的整理、清點及回收；
4.文件整理、歸檔；
5.與倫理委員會和研究機構溝通。