外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應(yīng)如何選擇
發(fā)布日期:2019-06-11 21:41瀏覽次數(shù):3000次
周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
藥物涂層球囊在治療周圍動脈疾病股腘動脈病變的效果已獲得越來越多醫(yī)療器械臨床試驗的佐證。和普通球囊相比，藥物涂層球囊最為特殊的一點就是它可載藥并能在病變部位以短暫的貼壁時間釋放有效治療濃度的藥物。在治療股腘病變疾病方面，藥物涂層球囊和普通球囊以及裸支架相比，能更為持久地保持血管的通暢，減少再狹窄的發(fā)生，并且在血管內(nèi)不留異物，保留血管條件為患者的后續(xù)治療提供更多選擇。那么，外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗的主要研究終點應(yīng)如何選擇呢？
目前，建議外周藥物涂層球囊導(dǎo)管的臨床試驗主要研究終點包括主要有效性終點和主要安全性終點。主要有效性終點建議選擇復(fù)合終點，包括術(shù)后12個月臨床驅(qū)動的靶病變血運重建率和多普勒超聲診斷的再狹窄率。主要安全性終點亦建議選擇復(fù)合終點，包括30天全因死亡以及術(shù)后12個月病變肢體的截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動的靶血管重建率（TVR）。