一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產品以無 菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產品以無
菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用無菌皮膚滾針工作原理：滾針上的小針頭的穿刺力刺破皮膚，對體表特定部位進行局部刺激，實施滾針療法。
（二）一次性使用無菌皮膚滾針生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用無菌皮膚滾針滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用無菌皮膚滾針臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌皮膚滾針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械生產許可證辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。