適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)
面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)）
（一）重組膠原蛋白凝膠工作原理：重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并
灌裝在鋁塑管里，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù),對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和
(或)修飾,利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中,表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白
的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸
換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（二）重組膠原蛋白凝膠生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）重組膠原蛋白凝膠滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌
后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）重組膠原蛋白凝膠臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白凝膠在適
用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床
使用中的安全有效。
如有重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)或是其它第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。