對于預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？
發(fā)布日期:2025-06-23 00:00瀏覽次數(shù):91次
多數(shù)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機(jī)構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊產(chǎn)品預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。
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對于預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？
預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，注冊人首先應(yīng)考慮產(chǎn)品是否有家用患者或自測需求及應(yīng)用價值；其次應(yīng)考慮樣本獲得的方便性，一般應(yīng)為尿液、唾液、指尖血等。這些因素應(yīng)加以考慮。
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