適用于促進雄性激素源性脫發患者頭發生長的電激光生發儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，電激光生發儀由生發帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發儀注冊審評要點，一起看正文。
適用于促進雄性激素源性脫發患者頭發生長的電激光生發儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，電激光生發儀由生發帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發儀注冊審評要點，一起看正文。
電激光生發儀注冊審評要點
（一）電激光生發儀工作原理：
電激光生發儀通過激光頭發出 655nm 波長的可見光進行照射，用于促進頭發生長。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的相關要求。
（五）電激光生發儀臨床評價：
該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、
生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有電激光生發儀注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。