醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料常見成份
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料料由透明質(zhì)酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯
鈉、卡波姆 940、純化水組成。瓶體采用塑料瓶。
二、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料滅菌方式
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料以無菌狀態(tài)提供，最常用的滅菌方式是輻照滅菌和濕熱滅菌這兩種方式。
三、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點(diǎn)
（一）原理：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料由透明質(zhì)酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、卡波姆 940、純化水組成，瓶體采用塑料瓶。透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。
（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、
結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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