新技術、新材料的應用給產業和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術、新材料應用于醫療行業并催進醫療行業發展，更患者帶來福祉，也為醫療器械注冊人和企業帶來機會。近期許多人問到我有關創新醫療器械審查如何申請？江蘇省創新醫療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。
新技術、新材料的應用給產業和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術、新材料應用于醫療行業并催進醫療行業發展，更患者帶來福祉，也為醫療器械注冊人和企業帶來機會。近期許多人問到我有關創新醫療器械審查如何申請？江蘇省創新醫療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。
江蘇省創新醫療器械審查申請路徑？
對于第三類創新醫療器械特別審查申請，根據《創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），屬于境內創新醫療器械特別審查申請人，應當向其所在地的省級藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審查申請，我省企業可通過“江蘇政務服務網”（https://www.jszwfw.gov.cn/）選擇“創新醫療器械特別審查程序申請（初審）”進行在線辦理
辦理材料包括：1、《創新醫療器械特別審查申請表》。申請人需登錄國家藥監局在線申報系統（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202600001），網上填報后系統生成帶有校驗碼的版本后提交。2、擬申請產品符合《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）第二條要求的相關資料。
對于江蘇省第二類醫療器械創新產品審查申請，目前仍需向省局提出，申請人可將全套紙質材料現場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口），聯系電話：025-83666118。
如有江蘇省創新醫療器械審查申請或是江蘇省第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同，