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組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)兩創新醫療器械注冊獲批
發布日期:2024-04-11 21:58瀏覽次數:1164次
近日,國家藥監局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)兩個創新醫療器械注冊產品,一起來關注!

近日,國家藥監局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)兩個創新醫療器械注冊產品,一起來關注!

一、組合血糖儀

該產品由有創血糖檢測模塊、無創血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環境溫濕度監測模塊和顯示屏組成,作為現有指尖血糖監測的補充,適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監測。

該產品通過無創檢測代謝熱水平估算血糖濃度,屬國內首創。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態特征達到血糖測量的目的,有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。

創新醫療器械注冊.jpg

二、寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)

該產品系我國自主研發,采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進行定性檢測,用于臨床上乙肝肝硬化患者原發性肝細胞癌的輔助診斷。該產品通過非侵入性檢測方法輔助診斷,有助于原發性肝細胞癌防治。

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