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嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求
發(fā)布日期:2023-12-26 00:00瀏覽次數(shù):964次
嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州,不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū),不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址,也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州,不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū),不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址,也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程.jpg

一、嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械備案流程通常包括如下主要事項:項目立項、前期準(zhǔn)備(場地、人員等)、產(chǎn)品研發(fā)定型、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(第一類醫(yī)療器械備案可以企業(yè)自檢)、醫(yī)療器械備案申請、取得第一類醫(yī)療器械備案證、申第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案請、取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

醫(yī)療器械備案屬于備案制事項,通常,主管單位會在企業(yè)取得醫(yī)療器械備案證后30個工作日內(nèi)上門檢查好企業(yè)的情況。

二、嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求

除了按要求準(zhǔn)備和提交第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料之外,企業(yè)還需要關(guān)注第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”及“第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


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