泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產業及醫療器械市場，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。
泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產業及醫療器械市場，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。
一、泰國醫療器械注冊監管機構（TFDA）簡介
TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品、醫療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產品或其他醫學，麻醉和有毒物質均需要泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。
由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產基本醫療產品，例如注射器和手套。因此, 該國 依賴國外進口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進口機會。 醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務是監管和監視健康產品，以滿足質量和功效要求。醫療器械受《醫療設備法案B.E.2531年(1988)》監管。
此外，辦理泰國醫療器械注冊的企業還需要認識泰國醫療器械監管機構，如下：
1.泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。
2.醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責醫療器械事務的監督。
二、泰國對醫療器械有哪些不同的監管分類？
為了使泰國的醫療器械法規與東盟醫療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛生部發布自2019年12月19日起，醫療器械分為：
（1）體外診斷醫療設備;
（2）非體外診斷醫療器械。
體外診斷醫療器械按對個人和公共健康的危害程度從低到高分類：
風險等級 | 醫療器械分類等級 |
低個人和公共健康風險 | 1級 |
中個人、低公共健康風險 | 2級 |
高個人、中公共健康風險 | 3級 |
高個人、中公共健康風險 | 4級 |
其它醫療器械分類類似，如下圖所示：
醫療器械注冊要求因設備類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設備必須得到通知，IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。
三、泰國醫療器械注冊流程
泰國醫療器械注冊流程根據對應的產品級別選擇相應的流程，TFDA注冊是很和流程如下：醫療器械判定-選擇審核路徑-自由銷售證書-CSDT檔案-申請人有醫療器械經營資質-產品清單-注冊通過。泰國醫療器械注冊申請條件有哪些？1.申請者須有完善的產品貯存計劃，包括指示放置醫療器械的存放地點內部平面圖，并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個人和公共健康的方案。
2.療器械在進入泰國之前需要有生產過的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產的醫療器械產品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無原產國醫療器械注冊證的產品申請泰國醫療器械注冊，如：產品是專為原產國以外的人群使用。
四、泰國代理人要求
對于在泰國當地沒有子公司的客戶、沒有可以持證資質的泰國總經銷商，或者不希望將產品的認證綁定在一批經銷商身上，找一個獨立的泰國公司是一個好的選擇。更多泰國醫療器械注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。