我們置身的世界，多數要素都在快速變化，應對變化的能力，是我當前認知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續來說一個有關變化的話題，說說醫療器械分類目錄調整后，既往醫療器械分類界定結果是否還有效。
我們置身的世界，多數要素都在快速變化，應對變化的能力，是我當前認知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續來說一個有關變化的話題，說說醫療器械分類目錄調整后，既往醫療器械分類界定結果是否還有效。
新版《第一類醫療器械產品目錄》實施后，在申報第一類醫療器械（非體外診斷試劑）產品備案時，哪些既往醫療器械分類界定文件還可作為產品分類依據？
根據《國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告》（2021年第107號）要求，新版《第一類醫療器械產品目錄》自2022年1月1日起實施。實施后，《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發布的醫療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的，均以新版《第一類醫療器械產品目錄》為準。
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