血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在開展血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？
血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在開展血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？
血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？
模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。
申報(bào)資料需對(duì)模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。