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醫療器械生產企業需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
發布日期:2022-11-13 00:00瀏覽次數:2885次
醫療器械生產廠家銷售醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證?嗎?這個問題不能一概而論,而是需要根據企業銷售產品的來源及管理類別的不同,按照文中對應的三種業務場景,具備相應資質。

醫療器械生產廠家銷售醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證嗎?這個問題不能一概而論,而是需要根據企業銷售產品的來源及管理類別的不同,按照文中對應的三種業務場景,具備相應資質。

醫療器械經營許可證.jpg

醫療器械生產企業需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

單就問題本身來說,很難直接回答生產企業是否需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械生產企業銷售醫療器械,通常有如下三種業務場景。

場景一:醫療器械生產企業銷售自家生產的醫療器械,這種情況下,按照我國醫療器械監管法規,生產企業無需辦理第三類醫療器械生產許可證或是第二類醫療器械經營備案憑證,即可開展醫療器械銷售活動。

場景二:生產企業銷售其它廠家家生產的第二類、第三類醫療器械,如企業銷售其它廠家生產的第二類醫療器械,則需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證;銷售其它廠家生產的第三類醫療器械,則需要辦理醫療器械經營許可證。

場景三:生產企業銷售其它廠家生產的第一類醫療器械,這種情況,企業無需辦理醫療器械經營許可證或是第二類醫療器械經營備案憑證,但需要注意企業營業執照經營范圍是否包括第一類醫療器械銷售。

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