光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，并形成許多激光治療設(shè)備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應(yīng)用。考慮到激光治療設(shè)備的類別歸屬相對(duì)復(fù)雜，本文為大家講解銷售激光治療設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
引言：光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，并形成許多激光治療設(shè)備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應(yīng)用。考慮到激光治療設(shè)備的類別歸屬相對(duì)復(fù)雜，本文為大家講解銷售激光治療設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷售激光治療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
激光治療設(shè)備的常見分類包括：
1.常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
2.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
3.根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時(shí)具有干眼的應(yīng)用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
因此，銷售激光治療設(shè)備企業(yè)需要根據(jù)具體產(chǎn)品類別，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。