醫療器械注冊企業例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？
發布日期:2022-09-20 18:23瀏覽次數:1520次
對于醫療器械注冊企業來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設施，二是生產設備，三是實驗室和檢驗設備。醫療器械注冊?企業例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。
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醫療器械注冊企業生產的醫療器械產品需要滿足某國家強制性標準，該標準中有一項性能指標檢測需要配備一臺專用檢測設備，企業的一家子公司（全資收購）正好有這臺檢測設備，企業是否可以不另行采購，使用子公司的檢測設備進行檢測？
答：醫療器械生產質量管理規范明確規定：需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經醫療器械注冊或者備案的產品技術要求。所以企業一般應自行配備常規檢驗項目用檢驗設備。