反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？
發布日期:2022-02-23 14:19瀏覽次數:1999次
關注藥監總局發布的一項體外診斷試劑注冊相關答疑，講述有關反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題。
關注藥監總局發布的一項體外診斷試劑注冊相關答疑，講述有關反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題。
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？
在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關體外診斷試劑注冊申報臨床試驗時，應考慮產品的配套性，并同時關注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應重點關注微柱凝膠卡產品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。