經營常溫體外診斷試劑，申請醫療器械經營許可證，需要具備冷庫嗎？
發布日期:2022-01-16 12:19瀏覽次數:2750次
醫療器械經營許可針對企業的采購、銷售、貯存及運輸活動，對于體外診斷試劑來說，多數體外診斷試劑需要冷藏環境保存，部分體外診斷試劑產品常溫保存即可。那企業在申請醫療器械經營許可證時，是否需要具備冷庫呢？
醫療器械經營許可針對企業的采購、銷售、貯存及運輸活動，對于體外診斷試劑來說，多數體外診斷試劑需要冷藏環境保存，部分體外診斷試劑產品常溫保存即可。那企業在申請醫療器械經營許可證時，是否需要具備冷庫呢？
經營常溫體外診斷試劑，申請醫療器械經營許可證，需要具備冷庫嗎？
從目前多數地區來看，醫療器械經營許可證按照經營大類頒發，企業必須具備該大類多數產品特性需要的經營條件，才能獲批改大類經營范圍的醫療器械經營許可證。對于體外診斷試劑來說，具備冷庫往往就成了必備條件，企業必須具備冷庫，租賃或者自建，才能申請醫療器械經營許可證。
但是，這樣操作有合理性也有不合理性，對于經營非冷藏或非冷凍保存的體外診斷試劑，企業經營活動中，無需具備冷庫保證產品的安全有效。相信隨著管理的日益提升，這種情況會在未來出現變化。