體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？
發(fā)布日期:2022-01-13 17:00瀏覽次數(shù):2432次
無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國(guó)家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。
無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國(guó)家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。
臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查并同意。研究者需考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)，提請(qǐng)倫理委員會(huì)審查，確保臨床試驗(yàn)不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護(hù)人）的知情同意。